提取工藝
產(chǎn)品簡介Introduction
成分
三七三醇皂苷
性狀
本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為淺棕黃色的顆粒和粉末；無臭、味苦。
功能主治
活血化瘀，活絡(luò)通脈，改善腦梗塞、腦缺血功能障礙，恢復(fù)缺血性腦代謝異常,抗血小板聚集，防止
血栓形成，改善微循環(huán)，降低全血黏度，增加頸動脈血流量，主要用于心腦血管栓塞性病癥，主治中風(fēng)、半身不遂、口舌歪斜、言語謇澀、偏身麻木。
規(guī)格
每粒裝0.2g
用法用量
口服。一次1粒，一日3次，4周為一個療程。建議劃破鋁箔（平整的一面），取出膠囊服用。
不良反應(yīng)
個別患者服藥后可出現(xiàn)惡心
禁忌
孕婦禁用，產(chǎn)婦慎用，腦出血禁用。
注意事項(xiàng)
出血性中風(fēng)在出血期間忌用，對出血后的瘀血癥狀要慎用。
藥理毒理
藥理試驗(yàn)表明，本品對實(shí)驗(yàn)性腦缺血、腦梗塞動物具有明顯的保護(hù)作用，并可明顯改善其功能和行為障礙。降低腦血管阻力，增加犬頸內(nèi)動脈血流量。既可抑制ADP、AA、膠原誘導(dǎo)的大鼠血小板聚集，又可抑制ADP、AA、PAF和凝血酶誘導(dǎo)的人體血小板聚集。同時可降低大鼠血液粘度和紅細(xì)胞壓積、抑制血栓形成，并且具有改善微循環(huán)的作用。
貯藏
密封、遮光，置陰涼干燥處（不超過20℃）。
產(chǎn)品特點(diǎn)Product Features
上世紀(jì)八十年代，鑒于世界藥物分析技術(shù)的發(fā)展和心腦血管栓塞性疾病發(fā)病率的持續(xù)上升，國家六五攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目針對三七進(jìn)行深度開發(fā)。1984年，天津藥物研究院課題組根據(jù)三七的傳統(tǒng)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)時不斷涌現(xiàn)的三七藥效成分研究成果，采用先進(jìn)的大孔吸附樹脂分離純化技術(shù)對三七藥效成分進(jìn)行了分離及篩選研究，得到了三七藥材中具有“活血化瘀作用”的三七三醇皂苷類藥效成分。2003年，以三七三醇皂苷為主要成分的三七通舒膠囊正式上市。 三七通舒膠囊的主要成分是三七三醇皂苷，其中藥效成分人參皂苷Rg1、Re和三七皂苷R1總含量大于67%以上。
研究發(fā)現(xiàn)，三七中起活血作用的主要成分為三七三醇皂苷，按照《中國藥典 2020版第一部》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，三七通舒膠囊藥效成分三七三醇皂苷是其他三七皂苷類制劑的兩倍以上。
三七中活血作用最強(qiáng)的成分為人參皂苷Rg1，也是三七活血化瘀關(guān)鍵藥效成分。三七通舒膠囊中Rg1含量最高，達(dá)50%以上，是上市藥品中含量最高的制劑。
腸溶膠囊劑型更科學(xué)
相關(guān)研究表明，三七中具有抗血小板活性的三七三醇皂苷易在胃酸中破壞，體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，2小時即會被破壞三分之二，且三七通舒膠囊有效成分三七三醇皂苷腸道吸收速率大于胃，且吸收更完全（十二指腸>空腸=回腸>胃 ）；有效成分易被胃酸破壞。為保證療效，我公司生產(chǎn)的三七通舒膠囊制成腸溶膠囊，以達(dá)到避免有效成分被胃酸破壞，提高藥物生物利用度等目的。
依從性好
三七通舒膠囊的臨床用法用量為一次1粒，一日三次。對于缺血性腦卒中等心腦血管慢性疾病患者，單次用藥種類多，劑量大常常是患者依從性差的，保留率低的主要原因。三七通舒膠囊單粒Rg1的劑量超過50mg，高于口服最低起效劑量，所以一次服用一粒即可起效。這樣的用法用量使患者的依從性更好，保留率更高。
三七通舒膠囊是一個精準(zhǔn)抗栓，治療心腦血管栓塞性病癥的現(xiàn)代中藥，臨床可用于缺血性卒中、冠心病、慢性腎病、糖尿病腎病等。
對于缺血性腦卒中患者可以有效的降低患者的神經(jīng)功能缺損程度，改善其日常生活活動能力，與阿司匹林聯(lián)合使用療效更優(yōu)，且無阿司匹林抵抗現(xiàn)象。
對于眩暈患者能減輕患者眩暈發(fā)作程度，減少發(fā)作次數(shù)。
對于慢性腎病、各種糖尿病并發(fā)癥（合并下肢動脈硬化、合并椎基底動脈供血不足、糖尿病腎病以及糖尿病周圍神經(jīng)病變）患者可以減少尿蛋白、改善微循環(huán)、改變血液流變學(xué)等。
此外，臨床上還可應(yīng)用于腦供血不足、偏頭痛、色素性紫癜性皮膚病、特發(fā)性面神經(jīng)麻痹、血管性癡呆、癲癇、頸動脈粥樣狹窄等疾病的治療。
作用機(jī)理Mechanism
精準(zhǔn)抗栓，治療心腦血管栓塞性病癥
在花生四烯酸(AA)誘導(dǎo)的血小板聚集途徑中，三七通舒膠囊通過抑制血栓素(TXA2)的生成，發(fā)揮抗血小板聚集作用；而對前列腺素類物質(zhì)尤其是前列環(huán)素（PGI2）的合成無影響。所以，三七通舒 膠囊的抗血小板聚集通路與阿司匹林類似，但位點(diǎn)不同更精準(zhǔn)，不會出現(xiàn)胃腸道出血現(xiàn)象。 
多靶點(diǎn)、多途徑全面修復(fù)神經(jīng)血管單元
相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，三七通舒膠囊可以發(fā)揮多途徑、多靶點(diǎn)的全面修復(fù)神經(jīng)血管，主要體現(xiàn)在神經(jīng)保護(hù)、血管修復(fù)和改善認(rèn)知功能障礙三個方面。
1.神經(jīng)保護(hù)作用：
抑制神經(jīng)元細(xì)胞凋亡，減小腦梗死體積
促進(jìn)缺血再灌注后神經(jīng)干細(xì)胞的增殖水平
減低神經(jīng)損傷，抗氧化應(yīng)激保護(hù)神經(jīng)
抑制腦缺血/再灌注后炎性因子的分泌
促進(jìn)雪旺氏細(xì)胞增殖。神經(jīng)營養(yǎng)因子表達(dá)，改善周圍神經(jīng)功能
2.血管修復(fù)作用：
抗血小板聚集，抗血栓的形成
抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞凋亡
促進(jìn)血管再生，活化eNOS，上調(diào)VEGF及Laminin表達(dá)
抗氧化應(yīng)激，增強(qiáng)細(xì)胞功能
抑制炎性因子的分泌，增強(qiáng)免疫力
改善骨髓造血功能，造血干細(xì)胞抗衰老
3.改善認(rèn)知功能障礙：
促神經(jīng)元谷氨酸釋放，發(fā)揮神經(jīng)興奮作用；
通過調(diào)節(jié)ChaT，AchE含量及活性影響神經(jīng)乙酰膽堿釋放，改善認(rèn)知功能障礙
生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制技術(shù)Production, quality process
融合多種現(xiàn)代工藝的自動化生產(chǎn)線
三七通舒膠囊的生產(chǎn)線，集成了多種先進(jìn)中藥生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，采用國際、國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)，且在質(zhì)量控制上實(shí)現(xiàn)了3個藥效成分的在線質(zhì)量檢測和監(jiān)控，以及生產(chǎn)過程工藝條件和參數(shù)的自動控制和智能化管理。比較突出的生產(chǎn)技術(shù)包括：
為提高三七三醇皂苷的純度，增強(qiáng)藥物療效，減少患者服藥量，公司采用先進(jìn)的技術(shù)，使有效部位三七三醇皂苷的純度達(dá)到70%以上，是國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)該工藝技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)企業(yè)。
干燥工序中，以現(xiàn)代中藥提取物干燥技術(shù)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合三七三醇皂苷的理化性質(zhì)，采用先進(jìn)的干燥技術(shù)。 通過大量運(yùn)用現(xiàn)代化藥劑學(xué)制劑生產(chǎn)技術(shù)和核心專利技術(shù)，輔以嚴(yán)格的在線質(zhì)量監(jiān)控和管理，我公司去掉生產(chǎn)出高純度三七三醇皂苷，其質(zhì)量穩(wěn)定、可控，為三七通舒膠囊的生產(chǎn)和供應(yīng)提供了可靠的保障。
先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)
我公司建立了一套完整、系統(tǒng)、科學(xué)、可靠的三七通舒膠囊生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，貫穿整個三七通舒膠囊生產(chǎn)過程，更有目前國際前沿的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)，保證藥品的安全性和有效性。
質(zhì)量控制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2020年版一部
三七通舒膠囊上市僅10余年,其質(zhì)量控制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)就從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升到了法定最高國家標(biāo)準(zhǔn)——藥典標(biāo)準(zhǔn)。三七通舒膠囊的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)首批采用指紋圖譜進(jìn)行質(zhì)量控制的現(xiàn)代中藥之一。而且,三七通舒膠囊新的生產(chǎn)線集合了新的質(zhì)量控制技術(shù)：近紅外在線監(jiān)控技術(shù)，其標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平。
近紅外在線控制系統(tǒng)
生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制方面，公司建立了各工序中間品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并引進(jìn)先進(jìn)的近紅外在線質(zhì)量檢測技術(shù)，可快速、連續(xù)的對產(chǎn)品有效成分進(jìn)行檢測，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)時監(jiān)控，改變了傳統(tǒng)中藥的離線質(zhì)量控制模式，實(shí)現(xiàn)了在線實(shí)時質(zhì)量控制，提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。產(chǎn)品質(zhì)量控制體系方面，公司建立了完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)體系，對每一批產(chǎn)品的質(zhì)量均進(jìn)行嚴(yán)格、全面的檢測，確保其質(zhì)量合格、安全有效。
指紋圖譜技術(shù)
作為中藥制劑，本品采用先進(jìn)的指紋圖譜質(zhì)量控制技術(shù)，建立了三七藥材、三七三醇皂苷原料藥和三七通舒膠囊制劑的指紋圖譜質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保了三七藥效成分在生產(chǎn)過程中的正確傳遞，確保了三七通舒膠囊藥效物質(zhì)群的穩(wěn)定，從而確保了產(chǎn)品療效；并按歐盟標(biāo)準(zhǔn)，開展了從三七藥材、三七三醇皂苷原料藥到三七通舒膠囊制劑過程農(nóng)藥殘留和重金屬殘留傳遞規(guī)律研究，建立了各級檢測標(biāo)準(zhǔn)，確保了三七通舒膠囊的農(nóng)藥殘留和重金屬殘留符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品專利Product patents
